與安瓿包裝小容量注射液不同的是
西林瓶包裝小容量注射液不需要拉絲熔封,也就不會(huì)產(chǎn)生黑頭和炮頭。但也是產(chǎn)生可見異物風(fēng)險(xiǎn)很高的的環(huán)節(jié),灌裝前震蕩料斗和灌裝針頭以及分藥器都必須徹底清潔消毒,特別是一些死角區(qū)需特別注意,這樣才能有效的降低罐裝過程中可見異物的帶入幾率。膠塞通過震蕩料斗的震動(dòng)通過下塞軌道、真空加塞滾輪加塞,所以在這個(gè)過程中由于不可避免的摩擦很震動(dòng),可能會(huì)使覆膜膠塞產(chǎn)生新的脫落和異物,也是
西林瓶包裝小容量注射液可見異物比較難控制的環(huán)節(jié),為避免產(chǎn)品不合格,在選用設(shè)備時(shí)應(yīng)盡量選用下塞軌道較寬松的設(shè)備,崗位操作工應(yīng)多觀察及時(shí)發(fā)現(xiàn)卡塞斷塞的情況,并及時(shí)排除設(shè)備障礙,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
西林瓶包裝小容量注射液經(jīng)灌裝加塞完成后處于半密封狀態(tài),環(huán)境基本以對藥物本身不會(huì)產(chǎn)生較大影響,軋蓋工序就是將清洗烘干后的鋁塑復(fù)合蓋用軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋使藥液完全密封。在軋蓋過程中軋蓋機(jī)軋刀會(huì)與鋁塑復(fù)合蓋摩擦產(chǎn)生細(xì)小的鋁屑,會(huì)污染潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),故操作工要及時(shí)清理避免對還未軋蓋的藥液和周圍潔凈環(huán)境造成不必要的污染,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。軋蓋過程中膠塞松動(dòng)或者脫落的注射液要及時(shí)剔除,避免產(chǎn)生不合格品流入下道工序。